我國體外診斷行業(yè)高速發(fā)展

根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)，我國體外診斷市場規(guī)模從2016年的450億元增長到2021年的1,243億元（不含新冠檢測）。從細(xì)分市場看，免疫診斷仍然是中國IVD市場的最大細(xì)分賽道，約占38%的份額；生化診斷、分子診斷、POCT診斷等診斷技術(shù)分別占據(jù)19%、15%和11%的市場 額。

免疫診斷是我國現(xiàn)階段體外診斷試劑行業(yè)中最大的細(xì)分市場，化學(xué)發(fā)光技術(shù)成為該領(lǐng)域的主流檢測手段。根據(jù)中商產(chǎn)業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，2021年我國免疫診斷市場規(guī)模約472.3億元。隨著方法學(xué)的不斷發(fā)展，免疫診斷依次經(jīng)歷了放射免疫檢驗(yàn)（RIA）、膠體金快速檢驗(yàn)、酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)（ELISA）、時(shí)間分辨熒光（TRFIA）和化學(xué)發(fā)光免疫分析（CLIA）等技術(shù)階段。

其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析具有特異性好、靈敏度高、精確定量且結(jié)果穩(wěn)定、檢測范圍廣等優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于腫瘤標(biāo)記物、傳染病、內(nèi)分泌功能、激素等方面的診斷，當(dāng)前已成為免疫分析領(lǐng)域的主流診斷技術(shù)，在歐美等發(fā)達(dá)國家化學(xué)發(fā)光已占據(jù)免疫診斷市場90%以上。

分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法，通過檢測受檢個(gè)體或其攜帶病毒、病原體的遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或含量的變化而做出診斷的技術(shù)，其檢測對(duì)象以核酸為主。分子診斷可廣泛應(yīng)用于藥物基因檢測、病原體檢測、無創(chuàng)產(chǎn)前診斷、腫瘤早篩及遺傳病診斷等領(lǐng)域。

其中，在藥物基因檢測方面，通過使用分子診斷技術(shù)，在藥物代謝或分子靶向藥使用前對(duì)病人基因型進(jìn)行檢測，明確病人是否攜帶藥物代謝基因或藥物靶點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥物個(gè)體化治療，提高患者用藥效率。

在傳染病檢測方面，分子診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于各種感染性疾病的病原體檢測與鑒別。分子診斷技術(shù)主要包括基因芯片、熒光原位雜交（FISH）、PCR（qPCR、dPCR、多重PCR等）、二代測序技術(shù)（NGS、mNGS、tNGS等）、納米孔測序、單分子測序（SMRT）、基因編輯（Crispr-Cas）等。

與雜交技術(shù)和基因芯片相比，PCR技術(shù)是目前分子診斷主流技術(shù)平臺(tái)，主要優(yōu)勢在于高靈敏度、易于推廣，主要局限在于檢測位點(diǎn)單一且已知；數(shù)字PCR（dPCR）通過將樣品分配到大量獨(dú)立微單元進(jìn)行反應(yīng)擴(kuò)增，并利用試劑或探針檢測靶標(biāo)序列進(jìn)行分布統(tǒng)計(jì)，實(shí)現(xiàn)靶標(biāo)分子絕對(duì)計(jì)數(shù)，從而實(shí)現(xiàn)定量檢測。

多重PCR通過在單次PCR反應(yīng)中添加多種特異性引物進(jìn)行擴(kuò)增從而得到多個(gè)目標(biāo)片段，實(shí)現(xiàn)對(duì)多個(gè)靶標(biāo)的診斷。數(shù)字PCR和多重PCR均屬于臨床發(fā)展的方向，目前處于快速導(dǎo)入期。

二代測序技術(shù)發(fā)展迅猛，但實(shí)驗(yàn)操作復(fù)雜、成本較高，目前單次NGS技術(shù)已相對(duì)比較成熟。宏基因組測序（mNGS）通過測序方法可一次同時(shí)鑒定樣本中所有生物的DNR和RNA片段，因此其檢測結(jié)果更準(zhǔn)確并對(duì)未知病原體進(jìn)行檢測，也可檢測多種類型的基因信息，目前處于快速導(dǎo)入期，正逐步被重癥醫(yī)學(xué)科、兒科等科室醫(yī)生廣泛接受。

但mNGS單次檢測數(shù)據(jù)量非常大，因此檢測時(shí)間較長（平均24-48小時(shí)），檢測成本較高，目前臨床使用滲透率仍較低。病原體靶向高通量測序（tNGS）為了將NGS病原體檢測推廣至重癥、疑難雜癥檢測以外的廣大領(lǐng)域，通過降低檢測目標(biāo)病原體數(shù)量重點(diǎn)聚焦臨床常見病原體，并通過特異性擴(kuò)增排除人源核酸片段對(duì)檢測靈敏度的影響，使得檢測更加貼合臨床檢測病原體相對(duì)固定、敏感性特異性要求高、檢測成本控制等實(shí)際需求。

納米孔測序通過檢測DNA通過納米孔時(shí)對(duì)電流的擾動(dòng)對(duì)通過堿基進(jìn)行預(yù)測和判讀，最早由OxfordNanopore Technologies公司成功開發(fā)并商業(yè)化。納米孔測序顯著的優(yōu)勢包括測序讀長范圍更廣、文庫制備無需PCR鏈?zhǔn)椒磻?yīng)因此測序速度更快，尤其適合感染病原體的POCT檢測。

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